国产“强直”新药荣登《柳叶刀·风湿病学》创刊号
2019-08-31 18:07:56   来源：东方头条   

这绝对是强直性脊柱炎（中文简称强直，英文简称AS）患者的福音！由清华大学医学院徐沪济教授牵头的针对国产新药的大型临床Ⅲ期研究成果，荣登8月29日出版的国际期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号！

研究结果表明，我国自主研发的阿达木单抗（商品名修美乐）生物类似药IBI303，在治疗AS的疗效、安全性上与修美乐不相上下。这意味着，国内的“强直”患者将有更多用药选择、不必非得买价格昂贵的进口药了。

《柳叶刀·风湿病学》创刊号封面，其中的“Articles”（论文）板块推介的就是徐沪济教授的研究文章。

该研究成果不仅获得《柳叶刀·风湿病学》封面推介，国际顶级风湿病学教授、德克萨斯西南医学中心Stanley Cohen教授也专门撰写评述隆重推荐。

该研究的牵头研究者徐沪济教授，现任清华大学临床医学院常务副院长、第二军医大学长征医院大内科主任兼风湿免疫科主任。他表示：这项研究结果被《柳叶刀·风湿病学》杂志接受，对于中国风湿病学界和风湿病患者来说，都是一个振奋人心的消息。

知名风湿免疫专家徐沪济教授。

AS是一种慢性风湿免疫类疾病，主要侵犯脊柱关节及外周关节，严重者可发生脊柱畸形和关节强直。我国患病率初步调查为0.3%左右，以青少年男性多发，发病年龄为20~30岁，总致残率为15%-20%。值得关注的是，AS主要侵害18~40岁的青壮年男性，中国至少有500万青壮年男性罹患AS，相当于一个由优质劳动力组成的中等城市的全部人口残疾。由于青壮年患者常因病痛无法正常工作和生活，容易出现心理和生理障碍。

据徐沪济教授介绍，目前中国对AS患者的标准治疗方案是非甾体类抗炎药、缓解病情抗风湿药、糖皮质激素以及生物制剂等。其中，肿瘤坏死因子α抑制剂是目前国内外治疗AS使用最为广泛、临床研究支持数据最多的生物制剂。多年来世界上最畅销的AS生物制剂是修美乐，2018年销售额达到199亿美元。但由于价格昂贵、不能报销，修美乐在中国的市场覆盖率不到1%，绝大多数AS患者只能望洋兴叹。

2015年，中国药品监督管理局发布了《生物类似物研发与评估技术指南（试行）》，支持本土生物类似物的研发。在这一背景下，信达生物自主开发了IBI303（学名为重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液。

徐沪济教授牵头的这项研究，是在AS患者中开展的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究，旨在比较IBI303和原研药修美乐的疗效和安全性。

据徐沪济介绍，共有20家国内的医学中心参与这项研究，共入组438名AS患者，其中IBI303组220例，修美乐组218例。“该研究达到了预设的各项终点。”徐教授说，“研究结果表明，IBI303在治疗AS的疗效、安全性上与原研药修美乐高度类似。”

他认为，这一研究结果被《柳叶刀·风湿病学》杂志接受，也表明中国企业在生物类似药领域从工艺开发到临床研发均达到了国际先进水准，同时也代表中国临床研究水平和研究者的能力与素质比肩国际水平。

据了解，IBI303已经向国家药品监督管理局提交新药上市申请，用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。国家药监局已受理该申请，并纳入优先审评。